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Saúde

Anvisa determina recolhimento de lotes da CoronaVac

Publicado

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro de 2021.

No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa.

Diante da situação, e “considerando as características do produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco sanitário.

Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.

“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.

A Anvisa acrescenta que também fez a análise das documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.

Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.

“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa a nota.

A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado pela agência.

Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os lotes que foram interditados.

A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.

Confira os lotes impactados

Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

Por Agência Brasil

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Saúde

Jovem de 13 anos morre dias após testar positivo para a Covid-19

Publicado

Uma menina norte-americana de 13 anos de idade morreu por causa da Covid-19 poucas horas depois de ter recebido o teste positivo, de acordo com o Mississippi Free Press.

Mkayla Robinson, natural do Mississippi, foi à escola durante a maior parte da semana passada antes de ter adoecido, de acordo com o mesmo jornal. Acabou morrendo por causa de complicações causadas pelo vírus.

Não é ainda conhecido se Mkayla já havia sido vacinada contra a Covid-19.

A escola secundária que Mkayla frequentava reabriu no dia 6 de agosto e os estudantes não eram obrigados a usar máscara, mas poderiam usá-la. Porém, nos primeiros dias, 76 estudantes e 11 docentes testaram positivo no distrito escolar, o que forçou os restantes 411 estudantes e 11 educadores a fazer quarentena.

No dia 10 de agosto, todos os estudantes passaram a ter que usar máscara, por decisão da escola.

POR NOTÍCIAS AO MINUTO BRASIL

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Saúde

Sistemas de aquecimento ou resfriamento exigem equipamento de alta tecnologia para garantir segurança

Publicado

Controle climático e processos de controle de temperatura são usados em edifícios residenciais e comerciais, data centers e inúmeras indústrias

Seja para esfriar ou aquecer um local de trabalho ou centrais de equipamentos eletrônicos e edifícios, entram em ação fluidos e vapores que requerem a máxima segurança. Pensando nisso, a GEMÜ do Brasil desenvolveu uma linha de válvulas do tipo borboleta (veja na imagem) que permitem o controle máximo de todo o processo.

“O aquecimento predial, seja residencial ou empresarial, requer toda a segurança das instalações. Outras utilidades, como data centers, também necessitam do controle de temperatura com sistemas de resfriamento, à base de amônia e outros produtos químicos – e todos eles precisam de válvulas que garantam vazamento zero para manter a idoneidade do sistema e a segurança das pessoas”, explica o gerente geral da área industrial da GEMÜ do Brasil, Mateus Souza.

Outro benefício do equipamento do tipo borboleta é sua baixa permeabilidade. Por utilizar materiais termoplásticos em sua composição, as válvulas da GEMÜ impedem que gases ou fluidos do sistema ultrapassem suas barreiras de vedação e ataquem o corpo da válvula, aumentando sua vida útil e impedindo eventuais problemas de vazamentos.

Entenda como os prédios são aquecidos

Para aquecimento de grandes edificações, é utilizado o vapor ou água quente. Mas não é possível utilizar qualquer água: ela precisa ser tratada via membranas de osmose que promovem sua desmineralização – isso porque qualquer presença de contaminantes poderia causar incrustação dentro da tubulação na etapa seguinte, quando a água passa pela caldeira e se transforma em vapor. “Já para o uso do vapor em si, a GEMÜ desenvolveu a válvula do tipo globo, que suporta temperaturas e pressões elevadas”, esclarece Souza.

Como se vê, o equipamento certo no lugar certo faz toda a diferença, tanto para a durabilidade do material quanto para garantir a proteção do sistema e das pessoas que o operam, trabalham ou residem no local.

Saiba mais sobre a válvula borboleta GEMÜ para tratamento de água

A GEMÜ Victoria® é uma válvula borboleta concêntrica com vedação de elastômero, largamente utilizada em sistemas de tratamento de água ou plantas de dessalinização. Disponível nos mais variados diâmetros e em diversas versões de corpos Wafer, Lug e Flangeados, e também com vários tipos de atuador: GEMÜ 487 com alavanca e caixa de engrenagem, GEMÜ 481 com atuador pneumático, GEMÜ 488 com atuador elétrico on/off ou com modulador.

É uma tecnologia robusta e que possui todas as certificações necessárias. Por exemplo, as estações de tratamento incluem pequenas plantas periféricas para dosagem de produtos químicos utilizados no processo e cada um desses insumos requer diferentes materiais. Para o uso do cloro, o que é o mais comum, são necessárias válvulas com corpo em plástico e diafragma em resina termoplástica, de forma a evitar a corrosão.

É essencial que as plantas sigam a recomendação da indústria fornecedora e suas indicações de instalação e manutenção.

Sobre a GEMÜ – A filial da multinacional alemã criada por Fritz Müller na década de 1960 disponibiliza ao mercado brasileiro válvulas de extrema eficiência e qualidade. A planta situada em São José dos Pinhais (PR), que conta com 100 colaboradores e completa 40 anos em 2021, produz válvulas e acessórios para o tratamento de água e efluentes em indústrias de todas as áreas, como siderurgia, fertilizantes e setor automobilístico, bem como para integrar sistemas de geração de energia. Na área de PFB (farmacêutica, alimentícia e biotecnologia), a GEMÜ é líder mundial e vende para toda a América Latina produtos de alta precisão, com atendimento local, além de consultoria com profissionais capazes de orientar na escolha da melhor solução em válvulas para cada aplicação. Mais informações: https://www.gemu-group.com/pt_BR/

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